Regime Interno

Portaria Iamspe n.º 26, de 16 de maio de 2013. 

INSTITUTO DE ASSISTÊNCIA MÉDICA AO SERVIDOR PÚBLICO ESTADUAL

Portaria do Superintendente nº 26 de 16.5.2013

O Superintendente do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual (Iamspe), no uso de suas atribuições legais, e em acompanhamento às inovações trazidas pelo CONEP/MS, bem como adequação do CEP-Iamspe à base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP (Plataforma Brasil),

RESOLVE:

Artigo 1º-Fica homologado o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual (CEP-Iamspe).

Artigo 2º-Revoga-se a Portaria Iamspe nº 50, de 15 de dezembro de 2009 e quaisquer disposições em contrário em atos normativos anteriores desta Autarquia.

Artigo 3º- Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.


COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

IAMSPE

REGIMENTO INTERNO

“Em toda pesquisa em que o ser humano for submetido a estudo, deverá prevalecer o critério de respeito, a sua dignidade e a proteção dos seus direitos e bem estar”

CAPITULO I: FINALIDADE

Art. 01 – O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual (CEP-Iamspe) é um órgão colegiado, interdisciplinar de caráter consultivo, deliberativo, educativo, normativo e fiscalizador de toda pesquisa que se realize no âmbito do Instituto, assegurando a observância dos princípios éticos que devem nortear a investigação científica em seres humanos e a menor incidência de riscos para os indivíduos a ela submetidos.

§ Único – O CEP-Iamspe está constituído nos termos da Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) do Ministério da Saúde (MS) e baseia suas decisões em normas e exigências por eles estabelecidas.

Art. 02 – O CEP-Iamspe poderá se valer do auxílio da Comissão de Biossegurança em Saúde e de outras instituições, quando se tratar de pesquisa que envolva a utilização de medicamento, vacinas, testes ou outros procedimentos que possam apresentar riscos para a saúde, conforme Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial e resoluções nº 196/96, 251/97, 292/99 e 303/2000 e deve sempre se reportar à Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC) nº 129/96, que dispõe sobre as Boas Práticas de Pesquisa Clínica.

Art. 03 – O CEP-Iamspe deverá estar registrado no Conep/MS.

CAPITULO II: COMPOSIÇÃO E MANDATO

Art. 04 – O Comitê de Ética em Pesquisa deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos, incluindo profissionais das áreas da saúde, ciências sociais, exatas e humanas. Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não havendo mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional.

Art. 05 – O CEP-Iamspe terá composição multiprofissional e interdisciplinar de no mínimo 7 e no máximo 17 membros, sendo:

I – membros graduados da Instituição, tais como assistentes sociais, bibliotecários, biólogos, cirurgiões dentistas, enfermeiros, farmacêuticos, fisioterapeutas, fonoaudiólogos, médicos, nutricionistas, psicólogos, terapeutas ocupacionais, entre outros, sendo até 10 eleitos;

II – obrigatoriamente 1 membro representante dos usuários do Iamspe, designado pela Comissão Consultiva Mista (CCM/Iamspe) ou equivalente, indicada pelo Superintendente;

III – 6 membros indicados pelo Superintendente do Iamspe, sendo 2 deles oriundos dos seguintes setores:

a) Comissão Especial de Desenvolvimento de Ensino e Pesquisa (Cedep);

b) Hospital do Servidor Público Estadual – FMO.

§ Único – Os membros do CEP-Iamspe tem total independência de ação no exercício de suas funções no Comitê, mantendo sob caráter confidencial os dados obtidos na execução de sua tarefa.

Art. 06 – Os membros do CEP-Iamspe deverão ser servidores do Iamspe, exceto o representante dos usuários (CCM/Iamspe) e aqueles previstos nos artigos 7º e 8º, abaixo.

Art. 07 – O CEP-Iamspe poderá contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não à Instituição, com finalidade de fornecer subsídios técnicos.

Art. 08 – No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro ad hoc do CEP-Iamspe para participar da análise do projeto específico.

Art. 09 – Serão membros efetivos do CEP-Iamspe aqueles previstos no artigo 5º.

§ Único – O CEP-Iamspe contará também com um, ou mais, a critério do Coordenador, funcionário administrativo do Iamspe designado como Secretário para exercer as atividades dispostas no artigo 22.

Art. 10 – O exercício do CEP-Iamspe será fixado em 3 anos, sendo permitida a recondução, nos termos do item VII.9 da Resolução 196/96.

CAPITULO III: PROCESSO ELEITORAL

Art. 11 – As eleições para compor o CEP-Iamspe serão convocadas pelo Superintendente, a cada 3 anos.

Art. 12 – As eleições deverão ser amplamente divulgadas por memorando a todos os Serviços do Iamspe citados no artigo 14 abaixo.

Art. 13 – Poderá ser candidato qualquer servidor do Iamspe, tais como assistentes sociais, bibliotecários, biólogos, cirurgiões dentistas, enfermeiros, farmacêuticos, fisioterapeutas, fonoaudiólogos, médicos, nutricionistas, psicólogos, terapeutas ocupacionais, ou outro profissional de nível superior.

Art. 14 – A indicação para concorrer à eleição, nos termos do artigo 5º, I, será feita pelos Diretores de Departamentos e também Diretores de Serviço do HSPE.

Art. 15 – Os eleitores serão os próprios candidatos. A escolha será feita por voto secreto e cada eleitor votará em até 6 candidatos.

Art. 16 – Serão eleitos membros efetivos do CEP-Iamspe os 10 primeiros candidatos que obtiverem os maiores números de votos.

§ 1º – Em caso de empate, a escolha recairá no candidato com maior tempo de serviço no Iamspe e, persistindo, no de maior idade.

§ 2º – A posse do membro eleito somente se efetivará quando da comprovação do seu cadastro junto à base nacional e unificada de registros eletrônicos de pesquisas envolvendo seres humanos do sistema CEP/Conep, a "Plataforma Brasil".

§ 3º – Os demais indicados que não forem eleitos permanecerão no banco de dados e poderão ser convocados durante o exercício fixado no artigo 10º no caso de desistência de um ou mais membros eleitos que afete a composição prevista no artigo 4º, conforme concordância de todos os membros do CEP-Iamspe e previsão do artigo 29.

Art. 17 – O consultor ad hoc e o membro ad hoc excepcionalmente convocados e previstos nos artigos 7º e 8º deverão ser aprovados pela maioria simples presente à reunião.

Art. 18 – O CEP-Iamspe terá um Coordenador  e um Vice-Coordenador escolhidos dentre seus membros durante a primeira reunião de trabalho.

§ 1º – O mandato do Coordenador e do Vice-Coordenador é revogável a qualquer tempo, desde que suscitado por 1 membro, justificadamente, e apoiado pela maioria dos membros do Comitê.

§ 2º – O Secretário designado, nos termos do artigo 9º, § único, deverá possuir experiência administrativa, sendo preferencialmente funcionário desta área no Iamspe.

CAPITULO IV: ATRIBUIÇÕES E COMPETÊNCIA

Art. 19 – Compete ao CEP-Iamspe:

I – Analisar e autorizar a realização de pesquisas em seres humanos no âmbito do Iamspe atentando à garantida da manutenção dos aspectos éticos de pesquisa.

II – Orientar os pesquisadores quanto aos aspectos éticos e de segurança biológica.

III – Convocar sempre que necessário o pesquisador para esclarecer aspectos não compreendidos do protocolo de pesquisa ou do seu andamento.

IV – Zelar pela obtenção do consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para sua participação na pesquisa.

V – Estabelecer com o Conep/MS a comunicação necessária para envio de documentos pertinentes ao Projeto de Pesquisa, como relato de eventos diversos e relatório final, quando se tratar de medicamento ou novos procedimentos, conforme resolução 196/1996, 251/1997 e 292/1999 e 303/2000 do Conselho Nacional de Saúde (CNS/MS).

VI – Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação de fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento pós-informado.

VII – Requerer instauração de sindicância à Superintendência do Iamspe em casos de denúncias de irregularidades funcionais e ao Comitê de Ética Médica em caso de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/MS) e no que couber, a outras instâncias.

VIII – Manter comunicação regular e permanente com a Conep/MS.

IX – Manter comunicação regular e permanente com o Cedep/Iamspe.

§ Único – o CEP-Iamspe não é um órgão deliberativo do Iamspe que atue sobre questões de ensino e pesquisa na Instituição, cabendo a ele especificamente tratar das questões éticas, conforme disposto nos incisos deste artigo.

Art. 20 – São atribuições do Coordenador do CEP-Iamspe, além de outras expressas neste Regimento Interno ou que decorrem de suas funções e prerrogativas:

I – Convocar, presidir e dirigir os trabalhos.

II – Encaminhar à Conep/MS, a relação dos Projetos de Pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

III – Tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito ao voto de desempate.

IV – Zelar pela correta aplicação deste regulamento e demais dispositivos aplicáveis à pesquisa em seres humanos.

V – Encaminhar ao Cedep, mensalmente, a relação dos Projetos de Pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e suspensos.

Art. 21 – Ao Vice-Coordenador compete:

I – Substituir o Coordenador nas reuniões e demais atribuições nas suas faltas ou impedimentos.

II – Prestar assessoramento ao Coordenador em matéria de competência do Comitê.

III – Assistir as reuniões.

Art. 22 – Ao Secretário compete:

I – Manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos projetos que devam ser examinados nas reuniões do Comitê.

II – Providenciar o cumprimento das diligências determinadas.

III – Realizar avaliação documental prévia dos Projetos de Pesquisa encaminhados.

IV – Elaborar relatório anual das atividades do Comitê, a ser encaminhado à Conep/MS.

V – Organizar a pauta das reuniões.

VI – Preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo a memória das reuniões.

VII – Coordenar a elaboração de veículos de comunicação das atividades do CEP-Iamspe.

Art. 23 – Aos Membros compete:

I – Estudar e relatar nos prazos estabelecidos as matérias que lhes forem atribuídas.

II – Comparecer às reuniões, relatando Projetos de Pesquisa envolvendo seres humanos, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão.

III – Requerer votação de matérias em regime de urgência.

IV – Apresentar proposições sobre as questões atinentes à Conep/MS.

V – Desempenhar atribuições que lhes forem conferidas.

VI – Manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados e outras matérias consideradas sigilosas pelo Plenário.

Art. 24 – Aos Pesquisadores compete:

I – Apresentar o Projeto de Pesquisa, devidamente instruído ao CEP-Iamspe, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa.

II – Desenvolver o projeto conforme delineado.

III – Elaborar e apresentar os relatórios parciais e finais detalhados sempre que solicitado pelo CEP-Iamspe, Conep/MS ou Secretaria de Vigilância Sanitária.

IV – Comparecer às convocações ou apresentar dados solicitados pelo CEP-Iamspe a qualquer momento pertinentes ao Projeto de Pesquisa.

V – Manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pela CEP-Iamspe.

VI – Encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados, ao pessoal técnico participante do projeto, ao Serviço no qual foi realizado e à Instituição.

VII – Comunicar ao CEP-Iamspe a ocorrência de efeitos colaterais ou de reações adversas não esperadas.

VIII – Comunicar propostas de eventuais modificações no projeto e ou justificativa de interrupção, aguardando a apreciação do CEP-Iamspe, exceto em caso urgente para salvaguardar a proteção dos sujeitos da pesquisa, devendo então ser comunicado ao CEP-Iamspe a posteriori, na primeira oportunidade.

IX – Proceder à análise contínua dos resultados, à medida que prossegue a pesquisa, com o objetivo de detectar o mais cedo possível benefícios de um tratamento sobre o outro ou para evitar efeitos adversos em sujeitos de pesquisa.

X – Apresentar relatórios periódicos dentro de prazos estipulados pelo CEP-Iamspe havendo no mínimo, relatório semestral e relatório final.

XI – Dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico do paciente e ou ao próprio paciente sempre que solicitado e ou indicado.

XII – Recomendar que o sujeito acima referido não seja sujeito de pesquisa em novo projeto antes de decorrido um ano de sua participação em pesquisa anterior, a menos que possa haver benefício direto ao mesmo.

§ Único – A não clareza do Projeto de Pesquisa apresentado, seja em sua linguagem ou escopo, implicará na impossibilidade de avaliação por parte do CEP-Iamspe, e conseqüente devolução ao pesquisador, quantas vezes forem necessárias.

CAPITULO V: ORGANIZAÇÃO

Art. 25 – O CEP-Iamspe terá reuniões ordinárias convocadas pelo Coordenador, em períodos regulares de 30 dias, e extraordinárias convocadas pelo Coordenador ou pela maioria dos membros efetivos, sempre que houver relevância.

Art. 26 – O quorum mínimo para validade das reuniões será da maioria simples, 50% do total dos membros efetivos CEP-Iamspe, mais um.

Art. 27 – As decisões do CEP-Iamspe serão tomadas por maioria simples dos presentes à reunião.

Art. 28 – No caso de mais de 3 faltas injustificadas consecutivas de qualquer membro do CEP-Iamspe o membro será excluído.

Art. 29 – Nos casos de renúncia ou exclusão de membro que afete a composição do CEP-Iamspe, poderá ser convocado novo membro:

I – Para substituição de membro eleito nos termos do artigo 5º, inciso I, deverá ser nomeado novo membro seguindo-se a lista dos candidatos mais votados nas últimas eleições; e, esgotada a lista, a partir de indicação do Coordenador em reunião do CEP-Iamspe mediante aprovação dos membros nos termos do artigo 27;

II – Para substituição de membro nomeado nos termos do artigo 5º, inciso II, será feita nova designação pela Comissão Consultiva Mista ou equivalente indicada pelo Superintendente;

III – Para substituição de membro nomeado nos termos do artigo 5º, inciso III, será feita nova nomeação pelo Superintendente.

§ 1º – Quando da substituição dos membros, deverá ser guardado o critério da multidisciplinaridade na composição do CEP-Iamspe, mantendo-se o limite de proporcionalidade de membros pertencentes à mesma categoria profissional, nos termos do artigo 4º deste Regimento Interno.

§ 2º – No caso de renúncia ou afastamento definitivo do Coordenador ou Vice-Coordenador, os membros farão nova eleição em reunião.

Art. 30 – Os membros do CEP-Iamspe não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê, das outras obrigações nos setores em que prestam serviços.

CAPÍTULO VI: PROTOCOLO DE PESQUISA

Art. 31 – Todos os Projetos de Pesquisa a serem desenvolvidos no Hospital do Servidor Público Estadual Francisco Morato de Oliveira (HSPE-FMO)/Iamspe, prospectivos e retrospectivos, deverão ser protocolados via Plataforma Brasil, para que sigam aos trâmites da Plataforma quanto à apreciação do CEP-Iamspe antes do início da Pesquisa.

Art. 32 – A folha de rosto da Pesquisa, inserida na Plataforma Brasil deverá ser assinada e datada pelo pesquisador principal, com visto e ciência do Diretor do Serviço onde será desenvolvida a pesquisa.

§ Único – Quando o Diretor de Serviço for o pesquisador principal, a folha de rosto deverá ser assinada e datada pelo Diretor do Hospital.

Art. 33 – O pesquisador deverá enviar pela Plataforma Brasil os seguintes documentos:

I – Folha de rosto devidamente preenchida e assinada;

II – Modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), contendo os elementos que orientem o sujeito da pesquisa ou responsáveis.

III – Descrição detalhada do Projeto de Pesquisa.

§ Único – O pesquisador deverá acompanhar as informações fornecidas pela Plataforma Brasil quanto à validação do Projeto de Pesquisa, Análise da Relatoria e Pareceres do Colegiado, para que sejam feitas as alterações necessárias dando prosseguimento à Pesquisa.

Art. 34 – O Projeto de Pesquisa deve conter ainda as seguintes informações:

I – Explicação das responsabilidades do pesquisador, do orientador, da Instituição, do promotor e do patrocinador.

II – Orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador.

III – Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas.

IV – Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não.

V – Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.

Art. 35 – A listagem completa de documentos, formulários e informações que deverão acompanhar o Projeto de Pesquisa estão disponíveis no site da Plataforma Brasil (www.saude.gov.br/plataformabrasil) e respeitará a normatização da Conep.

Art. 36 – Os Projetos de Pesquisa recebidos para apreciação serão distribuídos entre os membros do CEP-Iamspe cadastrados na Plataforma Brasil, observando que o relator a quem for confiado o projeto não deverá atuar na mesma área cujo trabalho está sendo avaliado.

§ 1º – O relator deverá, sempre que necessário, buscar a colaboração dos membros representantes para discutir e dirimir dúvidas relacionadas às suas áreas específicas. Nestes casos atuarão como correlatores e assinarão em conjunto o parecer.

§ 2º – Os membros do CEP-Iamspe deverão se isentar de voto quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

§ 3º – Se houver voto discordante, este será registrado em ata.

Art. 37 – O parecer do(s) relator(es) será analisado pela Coordenação do CEP. Cabe ao Coordenador emitir Parecer do Colegiado e Parecer Consubstanciado do Colegiado, submetendo à análise de outros membros do CEP, nas reuniões ordinárias, caso julgue necessário. O parecer do relator deverá ser realizado conforme discriminado na Plataforma Brasil, nos seguintes itens:

I – Apresentação do Projeto;

II – Objetivo da Pesquisa;

III – Avaliação dos Riscos e Benefícios;

IV – Comentários e Considerações sobre a Pesquisa;

V – Considerações sobre os Termos de Apresentação Obrigatórios;

VI – Recomendações;

VII – Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações;

VIII – Situação do Parecer.

Art. 38 – Com base no parecer emitido, cada Projeto de Pesquisa será enquadrado em uma das seguintes categorias:

I – Aprovado.

II – Não aprovado.

III – Pendente.

IV – Retirado.

Art. 39 – A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende aspectos éticos e legais.

Art. 40 – Uma vez aprovado o projeto, o CEP-Iamspe passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

CAPÍTULO VII: DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 41 – Os casos omissos neste Regimento Interno serão decididos pelo CEP-Iamspe, ratificado pelo Diretor do Cedep, e pelo Superintendente, quando necessário for, em segunda instância.

Art. 42 – O presente Regimento Interno entrará em vigor na data de sua  homologação em Portaria do Superintendente.